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SEGURIDAD

La AEMPS informa de una reacción adversa ocular muy infrecuente en pacientes tratados con semaglutida

10 de junio de 2025

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha publicado en su página web, la Nota Seguridad MUH (FV), 3/2025, de 9 de junio de 2025, informando que ” El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha revisado el riesgo de desarrollar NOIANA (neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica), condición ocular que puede causar pérdida de visión repentina, asociado al uso de semaglutida, principio activo de los medicamentos Ozempic, Rybelsus y Wegovy, utilizados en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 y la obesidad”.

Durante esta revisión se evaluaron los datos de ensayos clínicos y preclínicos, notificaciones de sospechas de reacciones adversas y bibliografía científica, concluyéndose que el tratamiento con semaglutida se asocia con un riesgo de desarrollar esta afección. La frecuencia de aparición es muy rara, pudiendo afectar a 1 de cada 10.000 personas de acuerdo con los datos de los ensayos clínicos.

Las conclusiones de la evaluación realizada por el PRAC deberán ser ratificadas por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA, del que forman parte todas las agencias de medicamentos europeas.

Una vez sean ratificadas por el CHMP, se actualizarán la ficha técnica y el prospecto de estos medicamentos para reflejar esta nueva información.

Accediendo a la referida Nota Seguridad MUH (FV), 3/2025 se puede obtener la información emitida para profesionales sanitarios.
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